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医药行业实验室在众多实验室中，专业门类数量多、质量认证级别高。医药实验室按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室(QC实验室)、产品中试实验室、药品检测类实验室等。药品研发实验室根据所接课题的不同，实验室格局变化较大，包括仪器设备的增加，实验室通风的改造，家具位置或数量的增减等，所以对实验室灵活性和前性要求较高。

医药实验室的定义：

医药实验室是进行医药类实验的实验室，是医药实验平台的核心 ,是科研人员实验的场所 。主要包括药品研发实验室、QC实验室等。

主要医药实验室分类：

1、按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室（QC实验室）、产品中控实验室、药品检测类实验室等。

2、按照实验规模的不同可分为小试实验室，中试放大实验室，中试车间等、

3、按照药品种类的不同可分为化学药品研发实验室，中药研发实验室，生物制药研发实验室等

医药实验室规划建设要点：

1、应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。

2、应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。

3、医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和存储的区域不得用作非本区域工作人员的通道。

4、输送人员和物料的电梯应分开设置，电梯不应设置在洁净室内，需设置在洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。

5、医药工业洁净厂房内物料传递宜短。

医药实验室建设中容易出现的问题：

1、药品研发实验室根据所接课题的不同，实验室格局变化较大，包括仪器设备的增加，实验室通风的改造，家具位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。

2、QC实验室做为车间的一部分，必须通过GMP认证，如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

3、药品检测中均包含微生物项检测，根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异，所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类，例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测，阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。

4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、**类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

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